Evaluierung von klinischen Studiensystemen für akademische Studien

Abstract

Durch den Einsatz von Web- und Informationstechnologien können die Abläufe in klinischen Studien optimiert, die Datenqualität erhöht und die Kosten reduziert werden. Um die Durchführung von klinischen Studien im akademischen bzw. universitären Bereich zu unterstützen, soll an der Medizinischen Universität Wien ein Clinical Data Management System (CDMS) zum Einsatz kommen. Das CDMS soll die neuesten technischen Entwicklungen und Standards unterstützen sowie die Benutzeranforderung im Rahmen der Studienprozesse erfüllen.<br />Das Ziel dieser Arbeit ist die funktionalen Anforderungen an ein CDMS aus Sicht der Benutzer zu erheben, die Evaluierung von ausgewählten CDMS durchzuführen und eine Systemauswahl zu argumentieren.<br />Für die Anforderungserhebung wurden die Studienprozesse anhand von UML Diagrammen modelliert. Basierend auf den Anwendungsfall- und Aktivitätsdiagrammen wurden die funktionalen Anforderungen generiert und in einem Kriterienkatalog strukturiert abgebildet. Anhand dieses Kriterienkatalogs wurde die Evaluierung von drei ausgewählten Systemen (MARVIN von XClinical, EDC System des AIT und OpenClinica von Akaza Research) durchgeführt. Die Anforderungen wurden je nach Erfüllungsgrad bewertet. Anschließend wurde eine Systemauswahl argumentiert. Während der Evaluierung standen die Systeme mit jeweils unterschiedlichen Funktionsumfängen zur Verfügung. Das EDC System des AIT wurde von der Systemauswahl aufgrund der hohen Anzahl von nicht erhebbaren Anforderungen ausgeschlossen. Der Einsatz von MARVIN und OpenClinica im Rahmen von akademischen klinischen Studien kann empfohlen werden. Beide Systeme erfüllen die Anforderungen ohne wesentliche Unterschiede.<br />Unterschiede liegen im Erfüllungsgrad des Prozessablaufes vor. Zur Entscheidungsfindung wird eine zusätzliche Evaluierung der Prozessunterstützung in den jeweiligen Systemen empfohlen.<br />

To support academic researchers conducting Investigator Initiated Trials (IITs), a Clinical Data Management System (CDMS) should be established at the Medical University of Vienna. The use of information and web technologies can optimize the clinical trial processes, increase the data quality and reduce costs. The CDMS should support the latest technological developments and standards, and satisfy the user requirements in accordance with the trial processes.<br />The aim of this work is to specify the functional user requirements, to evaluate existing CDMS and to argument the selection of a CDMS. To specify the requirements for a CDMS, the clinical trial processes were modeled using UML use case diagrams and activity diagrams. Based on these UML Diagrams the functional requirements were generated and represented in a structured way - in a criteria catalog. This criteria catalog (including the requirements) was used to evaluate three selected CDMS (MARVIN from XClinical, EDC System from AIT and OpenClinica from Akaza Research). The requirements have been assessed according to the compliance level for each system. Subsequently a system selection was argued. Each system was provided at a different level of available functions. The EDC system of the AIT was excluded from the system selection process because of the high number of non answerable requirements. The use of MARVIN and OpenClinica in conducting academic clinical trials can be recommended. Both systems satisfy the requirements without major differences. They differ in the level of process compliance. For choosing a system, the comparison of the compliance of the supported processes in each system is recommended.