Life cycle assessment in plasma-derived pharmaceutical production with multi-process and multi-product system

Abstract

Reducing greenhouse emissions on a global scale is essential and urgent. Up until now, the focus was concentrated on the industrial sectors in reference to emissions reduction, and the pharmaceutical sector has received little attention. With the 2030 Climate Target Plan, the European Commission proposes to raise the EU's ambition on reducing greenhouse gas emissions to at least 55% below 1990 levels by 2030. The first step to the reduction is quantifying the emissions. Quantifying and comparing the environmental impacts of goods and services requires tools and methods. The aim of this work is to develop a method that makes environmental impacts seeable and detectable during plasma-derived pharmaceutical production processes. The aim is to identify hotspots through one product and to create a monitoring which can be a foundation for analysing other products henceforward. The developed method should have the ability to provide information about Scope 1, 2 and 3 emissions and other environmental impacts of the processes.To reach these goals, a cradle-to-gate life cycle assessment (LCA) is carried out according to the DIN EN ISO 14040 and 14044 standards. Data from industrial production are collected (refers to one year) and displayed in an MS Excel model, then a life cycle assessment is performed using the software Sima Pro. The used database is Ecoinvent.In this work four items are compared with different amount of action unit and volume: 500 IU/10 ml, 500 IU/ 20 ml, 1000 IU/20 ml, and 2500 IU/50 ml. The examined impact categories are the following: global warming potential, freshwater eutrophication, freshwater ecotoxicity, and water consumption. After carrying out the life cycle assessment, some conclusion can be summarized. Water is in the largest amount used material in comparison to chemicals and other materials because of the used amount of solutions for washing, elution and cleaning. The most emission usually come from the downstream processes because the transportation occurs by airplane. The greenhouse gas emissions are divided in three scopes, transport and materials have the largest effect on the environment. The main greenhouse gas sources are the steps sterile filling, freeze drying and ultra/diafiltration in the production. Among the four items, 2500 IU/50 ml contributes the most and 500 IU/10 ml the less to the emissions. The LCA is completed with a sensitivity analysis. Some scenarios are presented relating to transportation, steam production, and polymer recycling. Essential question is the allocation because it is necessary after more products are produced from the same plasma collection.

Die Verringerung der Treibhausgasemissionen im globalen Maßstab ist von entscheidender Bedeutung und dringend erforderlich. Bisher konzentrierte man sich bei der Emissionsreduzierung auf die Industriesektoren und schenkte dem pharmazeutischen Sektor wenig Aufmerksamkeit. Mit dem Klimazielplan 2030 schlägt die Europäische Kommission vor, das Ziel der EU, die Treibhausgasemissionen bis 2030 auf mindestens 55 % unter das Niveau von 1990 zu senken, zu erhöhen. Der erste Schritt zur Reduzierung ist die Quantifizierung der Emissionen. Um die Umweltauswirkungen von Waren und Dienstleistungen zu quantifizieren und zu vergleichen, sind Tools und Methoden erforderlich. Ziel dieser Arbeit ist es, eine Methode zu entwickeln, die die Umweltauswirkungen bei der Produktion von Arzneimitteln aus Plasma sichtbar und nachweisbar macht. Dabei sollen Hotspots durch ein Produkt identifiziert und ein Monitoring erstellt werden, das als Grundlage für die Analyse anderer Produkte dienen kann. Die entwickelte Methode sollte in der Lage sein, Informationen über Scope 1, 2 und 3 Emissionen und andere Umweltauswirkungen der Prozesse zu liefern.Um diese Ziele zu erreichen, wird eine cradle-to-grave Lebenszyklusanalyse (LCA) nach den Normen DIN EN ISO 14040 und 14044 durchgeführt. Daten aus der industriellen Produktion werden für ein Jahr erfasst und in einem MS-Excel-Modell dargestellt. Anschließend erfolgt die Lebenszyklusanalyse mithilfe der LCA-Software Sima Pro. Die verwendete Datenbank ist Ecoinvent.In dieser Arbeit werden vier Produkte mit unterschiedlichen Mengeneinheiten und Volumen verglichen: 500 IU/10 ml, 500 IU/ 20 ml, 1000 IU/20 ml und 2500 IU/50 ml. Die untersuchten Wirkungskategorien sind: Treibhauspotenzial, Süßwasser-Eutrophierung, Süßwasser-Ökotoxizität und Wasserverbrauch. Nach Durchführung der Ökobilanz lassen sich einige Schlussfolgerungen zusammenfassen. Im Vergleich zu Chemikalien und anderen Materialien wird am meisten Wasser verbraucht, da eine große Menge an Lösungen zum Waschen, Eluieren und Reinigen benötigt wird. Die meisten Emissionen stammen in der Regel aus den nachgelagerten Prozessen, da der Transport per Flugzeug erfolgt. Die Treibhausgasemissionen werden in drei Bereiche unterteilt, wobei Transport und Materialien die größten Auswirkungen auf die Umwelt haben. Die wichtigsten Treibhausgasquellen sind die Schritte Sterilverfüllung, Gefriertrocknung und Ultra-/Diafiltration in der Produktion. Von den vier Produkten tragen 2500 IE/50 ml am meisten und 500 IE/10 ml am wenigsten zu den Emissionen bei. Die Ökobilanz wird durch eine Sensitivitätsanalyse ergänzt. Es werden einige Szenarien für den Transport, die Dampferzeugung und das Polymerrecycling vorgestellt. Eine wesentliche Frage ist die Allokation, da diese notwendig ist, wenn mehrere Produkte aus derselben Plasmasammlung hergestellt werden.