ICH Q9 trifft COSO II : Qualitäts-Risikomanagement in der pharmazeutischen Industrie bereichert durch kybernetisches Risikomanagement

Abstract

In der internationalen Richtlinie ICH Q9 wird ein Qualitäts-Risikomanagement-Modell vorgestellt, welches für alle Aspekte und den gesamten Lebenszyklus des pharmazeutischen Qualitätssystems gemäß ICH Q10 angewendet werden soll. Die Umsetzung in der Praxis ist verhalten, was an einer fehlenden allgemein akzeptierten Auffassung von Qualitäts-Risikomanagement liegen kann. Um ein harmonisiertes Verständnis zu erhöhen, wird ICH Q9 mit anderen Risikomanagement-Modellen, nämlich dem "COSO Enterprise Risk Management" (COSO ERM) und dem unternehmensweiten Risikomanagement-Modell des Instituts für Managementwissenschaften (IMW ERM) der Technischen Universität Wien sowie den zugrundeliegenden kybernetischen Konzepten, verglichen. Es wird erkennbar, dass der ISO-PDCA-Zyklus sowohl der ICH Q9, als auch dem COSO ERM und dem IMW ERM zugrunde liegt. Über das COSO ERM wird für ICH Q9, vor allem im Zusammenspiel mit ICH Q10 deutlich, dass ein Risikomanagement orientiert an Zielen stattfinden soll, dass aus Unsicherheit sowohl Risiken als auch Chancen resultieren können, dass das interne Umfeld eine für Risikomanagement entscheidende Rolle spielt, dass Risiken im Sinne eines systemübergreifenden Risikomanagements aggregiert und korreliert betrachtet werden müssen und dass Risikomanagement als Gesamtsystem im Zuge eines Überwachens kontinuierlich evaluiert werden sollte. Mithilfe des IMW ERM kann der Qualitäts- Risikomanagement-Prozess gemäß ICH Q9 über Aktivitäten und Informationsflüsse des PDCA-Zyklus nachvollzogen werden. Es wird ersichtlich, dass das Double Loop- Prinzip als selbstreflexives Element des Systems vorherrschen muss, Varietät als Voraussetzung nicht nur für Risiko sondern auch für Risikomanagement benötigt wird, Information über Kommunikation und Feedback systemweit wirken muss, und schließlich Verantwortung, Pflichtbewusstsein und Integrität sowohl von Seiten des Managements als auch in jedem Mitarbeiter realisiert sein müssen, um Management und Qualitäts-Risikomanagement erfolgreich zu gestalten. Insgesamt können sowohl das COSO ERM, als auch das IMW ERM für ein Verständnis und ein Umsetzen der ICH Q9 als hilfreich erachtet werden, sodass eine gemeinsame Reflexion der Modelle für all jene, die Qualitäts-Risikomanagement konzeptionell begreifen sollen, wie Manager, interne und externe Revisoren sowie Regulatoren, als bereichernd betrachtet werden kann.

The international guideline ICH Q9 describes a quality risk management model that is applicable to all aspects and over the entire lifecycle of the pharmaceutical quality system according to ICH Q10. Pharmaceutical industry is reluctant to implement ICH Q9, which can be due to missing shared understanding concerning the realization of quality risk management among different stakeholders. In order to contribute to a harmonized approach, in this work, ICH Q9 is compared to other risk management models, namely "COSO Enterprise Risk Management" (COSO ERM) and the Enterprise Risk Management model of the Institute of Management Science (IMW ERM) of the Technical University of Vienna, including underlying cybernetic principles. It can be shown, that ICH Q9 as well as COSO ERM and IMW ERM are based on ISO's PDCA Management Cycle. With the help of COSO ERM, it can be realized that for successful implementation of ICH Q9, especially in conjunction with ICH Q10, risk management should be carried out with regards to goals, not only risks but also opportunities should be considered as a consequence of uncertainty, the internal environment is a critical prerequisite for quality risk management, risks should be treated in an aggregated and correlated way in order to manage them system widely whereas also monitoring of quality risk management should be carried out in a system wide manner. With the help of the IMW ERM, the PDCA-cycle underlying ICH Q9 can be understood on the basis of activities as well as information flows. It can be revealed, that the double loop principle representing a self reflexive element, has to be in place in order to facilitate continual improvement, that variety is a precondition of not only risk, but also risk management, that information, communication and feedback have to flow through the entire system and that responsibility, discipline and integrity have to be exhibited by both, management and employees, in order to render quality risk management successful. All in all, both, COSO ERM and IMW ERM can be considered helpful for the implementation of ICH Q9. For those who have to understand quality risk management conceptually, like managers, auditors and regulators, the consolidated reflection of the models will lead to increased understanding of quality risk management.