Konformität bei nichtaktiven Implantaten : Konformitätsuntersuchungen an explantierten und neuen keramischen Prothesenköpfen für Hüftgelenksendoprothesen nach ÖNORM EN ISO 13485

Abstract

Die folgende Arbeit behandelt das Problem der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten gemäß ISO 13485. Insbesondere wird auf die Situation bei der konformen Inverkehrbringung von nichtaktiven Implantaten im europäischen Binnenmarkt eingegangen.<br />Beispielhaft werden eine Risikoanalyse für Hüftgelenksendoprothesen gemäß ISO 14971 durchgeführt und Empfehlungen zur Optimierung gegeben. Zusätzlich werden anhand eines neuen und eines explantierten (mehrere Jahre implantiert) keramischen Prothesenkopfes Rundheits- und Rauheitsmessungen zur Konformitätsbestimmung gemäß ISO 21535 durchgeführt und die daraus erhaltenen Ergebnisse analysiert und diskutiert. Es zeigt sich, dass beim explantierten Prothesenkopf sowohl die Rundheitsabweichungen als auch die Rauheitsgrößen durchwegs größer sind und im Falle der Rauheitsmessungen nicht mehr in den zulässigen Toleranzgrenzen liegen, während beim neuen Prothesenkopf bei allen Messungen Übereinstimmung mit den Spezifikationen festgestellt, und deshalb Konformität bestätigt werden kann.

The following thesis addresses the problem of the conformity assessment of medical devices in accordance with ISO 13485. In particular it describes the situation of the conformal placing of non-active implants in the European internal market. The thesis presents a risk analysis in accordance with ISO 14971 for total hip prosthesis and gives recommendations for improvement. Additionally measurements of roundness and roughness in accordance with ISO 21535 are taken, comparing a new prosthetic head with an explanted one (several years implanted). The results will be analyzed and discussed. It turns out that the explanted prosthetic head, both the roundness and the roughness parameters, are consistently larger and in case the roughness is no longer within the permissible tolerance limits.<br />On the other hand, the new prosthetic head corresponds to all the specifications, therefore its compliance can be confirmed.