Development of a tool for rapid sustainability assessment during process development in the biopharmaceutical industry

Abstract

This diploma thesis focuses on the development of an analysis tool which can be applied in the biopharmaceutical industry. The tool shall be used to compare processes already in the early research and development phase (R&D) and during process development based on their ecological aspects. The tool assists in process development phases with regards of decision making and helps to find the most sustainable process configuration for producing a specific biopharmaceutical product. The project focuses on process development in biopharmaceutical industry, especially in the blood plasma processing sector, and a selection of typically applied characteristic unit operations. As target requirements for the tool development the following was defined: provide a simple and fast calculation method that does not require extensive data collection beforehand.For the development of the tool, several basic analyses and research work were performed. In addition to a literature search for similar problems, a Life Cycle Assessment (LCA) was conducted for two reference processes with its alternatives. The results of the LCA were used to create the tool and make general statements about the environmental sustainability of the process and identify possible areas for improvement. In addition to the LCA, different sustainability indicators were defined. These indicators were adjusted by the results of the LCA and formed the basis for the calculations in the tool.Furthermore, basic statements about ecological aspects of the considered processes could be described. It became apparent that the biggest factor influencing the emissions is the raw materials and utilities used. Upstream steps outside of the company, such as the production of liquid nitrogen for cooling or ethanol for precipitation, dominate the overall influence on the ecologic footprint.Additionally, the importance of short transport routes, short process times, and production site location could be shown. Specifically, a sustainable power supply mix influences the environmental impacts of energy-intensive operations, such as maintaining the cleanroom class. The results suggest there are several good opportunities to improve the ecological footprint of the considered reference processes. Optimizations at the process level by using different chemicals or changed process conditions can already have a significant impact.

Diese Diplomarbeit befasst sich mit der Entwicklung eines Analysetools, welches in der biopharmazeutischen Industrie eingesetzt werden kann. Das Tool soll dazu dienen Prozesse bereits in der frühen Forschungs- und Entwicklungsphase hinsichtlich ihrer ökologischen Aspekte zu vergleichen. Das Tool unterstützt in der Prozessentwicklung bei der Entscheidungsfindung und hilft, die nachhaltigste Prozesskonfiguration für die Herstellung eines bestimmten biopharmazeutischen Produkts zu finden. Die Arbeit fokussiert sich auf die Prozessentwicklung in der biopharmazeutischen Industrie, insbesondere den Bereich der Blutplasmaverarbeitung, und eine Auswahl an dort typischerweise eingesetzten charakteristischen Verfahrensschritte. Als Zielvorgabe für die Entwicklung des Tools wurde die Bereitstellung einer einfache und schnelle Berechnungsmethode, die keine umfangreiche Datenerhebung im Vorfeld erfordert, definiert.Für die Entwicklung des Tools wurden mehrere grundlegende Analysen und Recherchearbeiten durchgeführt. Neben einer Literaturrecherche nach ähnlichen Problemstellungen wurde eine Ökobilanzierung für zwei Beispielprozesse mit ihren Alternativen durchgeführt. Die Ergebnisse der Ökobilanz wurden zur Erstellung des Tools verwendet, um allgemeine Aussagen über die Umweltverträglichkeit des Prozesses zu treffen und mögliche Verbesserungsbereiche zu identifizieren. Zusätzlich zur Ökobilanz wurden verschiedene Nachhaltigkeitsindikatoren definiert. Diese Indikatoren wurden mit den Ergebnissen der Ökobilanz verglichen und angepasst und bildeten die Grundlage für die Berechnungen im Tool.Darüber hinaus konnten grundlegende Aussagen über ökologische Aspekte der betrachteten Prozesse beschrieben werden. Es zeigte sich, dass die größten Einflussfaktoren auf die Emissionen die eingesetzten Rohstoffe und Betriebsmittel sind. Vorgelagerte Schritte außerhalb des Unternehmens, wie z.B. die Herstellung von flüssigem Stickstoff zur Kühlung oder Ethanol zur Fällung, dominieren den Gesamteinfluss auf den ökologischen Fußabdruck. Zusätzlich konnte die Bedeutung kurzer Transportwege, kurzer Prozesszeiten und des Standorts der Produktion aufgezeigt werden. Insbesondere ein nachhaltiger Energieversorgungsmix beeinflusst die Umweltauswirkungen energieintensiver Tätigkeiten, wie die Aufrechterhaltung der Reinraumklasse. Die Ergebnisse zeigen, dass es mehrere gute Möglichkeiten gibt, den ökologischen Fußabdruck von Beispielprozessen zu verbessern. Optimierungen auf Prozessebene durch den Einsatz anderer Chemikalien oder veränderter Prozessbedingungen können bereits einen erheblichen Einfluss haben.