Legal, technical and medical aspects of user interfaces for personalized treatment pathways in hematology and oncology

Abstract

This work aims to examine the visualization of patient-specific clinical treatment pathways, focusing on integrating laboratory test results into the respective treatment pathways. This topic is discussed from a technical perspective regarding visualization through graphical user interfaces (GUIs) and from a legal perspective. To this end, we conducted a narrative literature analysis, a legal analysis, and a field analysis of existing software solutions. On the one hand, we dealt with different user perspectives, data structures, and domain-specific requirements. We were thus able to identify principles that form a basis for developing software artifacts for the visualization of patient-specific clinical treatment pathways. These principles were then evaluated with the help of a field analysis. On the other hand, we have defined the legal framework for developing such software artifacts. The EU General Data Protection Regulation (GDPR) and the EU Medical Devices Regulation (MDR) play a central role here. In addition, this work shows the relationship between design requirements and legal requirements in developing software artifacts to visualize complex medical treatment data. Furthermore, this work is an overview thesis that provides starting points for further research.

Ziel dieser Arbeit ist eine interdisziplinäre Auseinandersetzung mit der Visualisierung von patientenspezifischen, klinischen Behandlungspfaden, wobei die Integration von Labortestergebnissen in die jeweiligen Behandlungspfade im Fokus steht. Beleuchtet wird dieses Thema aus technischer Sicht, im Sinne der Visualisierung durch grafische Benutzerschnittstellen (GUIs), sowie aus der Perspektive der Rechtswissenschaften. Zu diesem Zweck wurden eine narrative Literaturanalyse, eine rechtswissenschaftliche Auseinandersetzung sowie eine Feldanalyse bestehender Softwarelösungen durchgeführt. Auf der einen Seite haben wir uns mit den Perspektiven verschiedener Benutzergruppen, Datenstrukturen und domänenspezifischen Anforderungen auseinandergesetzt und konnten dadurch Prinzipien identifizieren, die eine Grundlage für die Entwicklung von Software-Artefakten für die Visualisierung von patientenspezifischen, klinischen Behandlungspfaden bilden. Diese Prinzipien wurden dann mit Hilfe einer Feldanalyse evaluiert. Andererseits haben wir den rechtlichen Rahmen für die Entwicklung ebensolcher Software-Artefakte abgesteckt. Eine zentrale Rolle hierbei spielen die EU-Datenschutzgrundverordnung sowie die EU-Medizinprodukteverordnung. Darüber hinaus zeigt diese Arbeit den Zusammenhang zwischen Designanforderungen und rechtlichen Anforderungen bei der Entwicklung von Software-Artefakten zur Visualisierung komplexer medizinischer Behandlungsdaten. Es handelt sich bei dieser Arbeit um eine Überblicksarbeit, die Anknüpfungspunkte für weitere Forschung liefert.