Plastics in medical devices require long-term durability against numerous factors, in particular high temperature, humidity and chemical agents used during sterilization processes. Usually medical devices are either wiped with chemical agents, or if necessary sterilized by an autoclave or a washer-disinfector. These procedures can cause polymer-degradation and a loss of desired mechanical and optical properties. Therefore, it is inevitable to ensure adequate material properties over the whole life cycle and guarantee a safe application. The present project was conducted to provide a basis for confident component construction and included a set of ten polymers, which are used in the medical field: PPSU, PEEK, PPS GF40, sPS GF20, PA66 GF30, PBT/PC, PP GF10, PC, ASA/PC. Sterilization was executed by an autoclave (134°C, 500 cycles), washer-disinfector (90°C, 500 cycles), and the combination of these two methods with different cycle numbers (5, 25, 50, 100, 250, 500 and 1000 Cycles) for PPSU, PEEK, PPS GF40, sPS GF20, and PA66 GF30. The remaining four polymers, PBT/PC, PP GF10, PC, and ASA/PC where disinfected by chemical agents during a 14 day long insertion test. Afterwards, mechanical testing was conducted via uniaxial tensile test and Charpy-impact bending test. Additional information about occurring degradation effects and changes in the polymer have been investigated with thermogravimetric analysis (TGA), differential scanning calorimetry (DSC) and Fourier-Transform-Infraredspectroscopy (FTIR). Results for PEEK and PPS GF40 showed no changes in material properties or degradation, while PPSU, sPS GF20 and PA66 GF30 experienced a drastic decrease of breaking elongation, tensile stress and flexural impact strength due to polymer degradation. PP GF10 and PC retained their properties, while PBT/PC and ASA/PC suffered a slight reduction of breaking elongation and flexural impact strength.
Kunststoffe, die in Medizinprodukten verwendet werden, benötigen eine ausreichende Beständigkeit gegen Aufbereitungsprozesse, um somit die notwendigen Materialeigenschaften auf Dauer zu gewährleisten. In der Regel wird je nach Anforderung ein Medizinprodukt in unterschiedlichen Stufen hygienisch aufbereitet. Zuerst wird eine händische Vorreinigung durchgeführt, wonach das Medizinprodukt in ein Chemikalienbad eingelegt, oder falls notwendig mittels eines Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) bzw. Sterilisationsgerätes desinfiziert wird. Kunststoffe erleben während dieser Aufbereitungsprozesse unterschiedliche Alterungsmechanismen, die sich negativ auf die mechanischen und optischen Eigenschaften auswirken können. Aus diesem Grund ist es notwendig, ausreichende Materialeigenschaften über einen den gesamten Gebrauchszeitraum zu gewährleisten. Zusätzlich muss nach ÖNORM EN ISO 10993 ein biologisch unbedenklicher Einsatz garantiert werden. Um dafür eine Grundlage zu schaffen, werden in dieser Arbeit zehn Kunststoffe nach Durchführung unterschiedlicher hygienischer Aufbereitungsarten und Aufbereitungszyklen mechanisch untersucht und ausgewertet. Folgende Werkstoffe die eine häufige Anwendung in Medizinprodukten finden werden getestet: PPSU, PEEK, PPS GF40, sPS GF20, PA66 GF30, PBT/PC, PP GF10, PC, ASA/PC. Hygienische Aufbereitung findet mittels eines Reinigungs- und Desinfektionsgerätes (RDG, ca. 500 Zyklen), Heißdampfsterilisation (Steri, ca. 500 Zyklen), einer abwechselnden Kombination der beiden Methoden in unterschiedlichen Zyklenstufen (5, 25, 50, 100, 250, 500 und 1000) und Einlegetests statt. Mechanische Untersuchungen umfassen den Zugversuch und den Schlagbiegeversuch. Gewonnene Erkenntnisse wurden mittels aktueller Forschungsergebnisse verglichen und Ursachen für Degradationsmechanismen im Detail mittels Thermogravimetrie (TGA), Differenzkalorimetrie (DSC) und Fourier-Transform-Infrarotspektroskopie (FTIR) untersucht. PEEK, PPS GF40 zeigten keine Veränderungen durch die Aufbereitung mittels Heißdampfsterilisation und RDG, während PPSU, sPS GF20 und PA66 GF30 starke Verringerungen der Bruchdehnung, Bruchspannung und Charpy-Schlagbiegefestigkeit zeigten bzw. Degradation aufwiesen. PP GF10 und PC erfuhren durch die Einlegetests keine Veränderung der mechanischen Eigenschaften, während PBT/PC und ASA/PC eine leichte Verringerung der Bruchdehnung und Charpy-Schlagbiegefestigkeit zeigten.
