Functional electrical stimulation of human denervated muscle: technical equipment and patient study

Abstract

In Europa erleiden jährlich ungefähr 20 Personen pro Million Einwohner eine Querschnittslähmung. Ein Viertel der Verletzungen liegt im Bereich Conus Cauda oder Cauda Equina und führt zu Denervation und schlaffer Lähmung der unteren Extremitäten. Als Folge treten extreme Atrophie und später Degeneration bei gleich¬zeitiger Vermehrung von Fett- und Binde¬gewebe im und um den Muskel auf. Die Funktionelle Elektro¬stimulation (FES) ist derzeit die einzige Möglichkeit, die dege¬nerativen Veränderungen in der denervierten Muskulatur zu verzögern oder sogar rückgängig zu machen.<br />Da die technische Ausrüstung für die FES denervierter Muskulatur bisher nicht als Medizinprodukt für die Therapie verfügbar ist - nicht zuletzt aufgrund einschränkender Vorgaben der EU-Normen für Reiz¬stromgeräte - war ein wichtiges Ziel der gegenständlichen Arbeit die Ent¬wicklung eines sicheren für eigenverantwortliche Heimanwendung geeigneten Stimulationsgerätes für Patienten mit schlaffer Querschnittlähmung.<br />Neue nicht- bzw. minimal invasive Methoden, welche den Muskel einerseits hinsichtlich seiner morphologischen Zusammensetzung und andererseits seiner elektrophysiologischen Eigenschaften beschreiben, waren ebenfalls Entwicklungsziele im Rahmen dieser Arbeit und er¬lauben eine quantitative Erfassung des aktuellen Abbau- bzw. Trainingszustandes der denervierten Muskulatur. Eine dieser Methoden basiert auf der erweiterten Auswertung von CT-Querschnittbildern des Oberschenkels, eine zweite auf einer auf Nadelelektroden basierenden Technik, die Reizweiterleitung (M-Welle) einzelner Muskelfasern bzw. -fasergruppen zu vermessen.<br />Im Rahmen der klinischen Studie des europäischen Forschungs¬projektes "RISE" wurden die neu entwickelten Geräte und Methoden an Patienten erprobt. Nach zwei Jahren FES-Training zeigten die Patienten abhängig von der individuellen Denervationszeit vor Beginn der Studie verschieden¬gradige Verbesserungen hinsichtlich Muskel¬quer¬schnitts¬fläche und -gewebe¬verteilung sowie Leitgeschwindigkeit und Refraktärverhalten der Muskel¬fasern. Die Ergebnisse korrelieren mit anderen klinischen Untersuchungen und Auswertungen von Muskelbiopsien.<br />Die vorliegende Arbeit liefert den Nachweis, dass denervierte Muskulatur mittels Anwendung entsprechender Stimulationsparameter und Protokolle trainierbar ist und erhalten werden kann. Damit können in der betroffenen Patientengruppe häufig auftretende Sekundärerkrankungen mit schwer¬wiegenden Folgen wie Druckgeschwüre weitgehend verhindert werden.<br />

In Europe the rate of occurrence of spinal cord injury is approximately 20 per million citizens. About 25% of the patients have an injury in conus cauda or cauda equine which leads to denervation and flaccid paralysis of their lower extremities. This causes a severe loss of muscle mass (atrophy) and later degeneration accompanied by an increase in fat and connective tissue within and around the muscle.<br />Functional electrical stimulation (FES) is currently the only way to slow down or even reverse the degenerative changes of denervated muscle.<br />Since technical equipment for FES of denervated muscle as a medical product is not available for therapy - not at least due to limitations by actual EU standards for stimulation equipment - one of the goals of this work was development of a suitable and safe stimulator for home based training. Novel non- or minimal-invasive methods for assessment of muscle morphology and fibre specific electrophysiology were developed allowing a quantitative description of the muscle's tissue composition and electrophysiological properties. One method is based on CT scans of the patients thigh, a second is a special electrode needle based M-wave recording technique allowing to measure conduction velocity and refractory behaviour of single or small groups of muscle fibres.<br />Within the scope of a clinical study carried out in the context of EU research project "RISE" the developed equipment and methods were applied to patients. ES therapy with the developed stimulator was conducted over a period of two years. Depending on their denervation period before start of therapy the patients showed individual amounts of improvements of their muscle cross-sectional area and tissue composition and of their fibre conduction properties. The findings are in agreement with results from other clinical tests and biopsy analyses performed in the study.<br />The study showed the feasibility of training and maintenance of denervated muscles by application of long-duration impulses and appropriate protocols and a clear benefit in avoidance of secondary diseases like pressure sores - a frequent problem with severe consequences - in the target patient group.<br />